一、為什么要制定《北京市中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則（試行）》?
答：2021年2月，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號(hào)）提出于2021年11月1日結(jié)束試點(diǎn)工作，并提出相關(guān)工作要求。為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥配方顆粒管理，突出中藥飲片的主體地位，鼓勵(lì)守正創(chuàng)新，同時(shí)明確各部門對(duì)中藥配方顆粒的管理工作職責(zé)，加強(qiáng)各部門工作銜接與協(xié)調(diào)配合，市藥監(jiān)局會(huì)同市衛(wèi)生健康委、市中醫(yī)局、市醫(yī)保局研究起草了《北京市中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則（試行）》，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求。
二、中藥配方顆粒的管理定位是什么?
答：中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。
三、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備什么條件？
答：本市中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)滿足以下條件：
（一）取得《藥品生產(chǎn)許可證》，同時(shí)具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
（二）具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相匹配的生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)規(guī)模，應(yīng)當(dāng)具備自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片的能力。
（三）設(shè)立負(fù)責(zé)藥物警戒工作的專門機(jī)構(gòu)及專職人員，建立藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系，具備對(duì)藥品實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的能力，負(fù)責(zé)建立并維護(hù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)進(jìn)行管理。
四、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)有什么責(zé)任和義務(wù)？
答：中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)是中藥配方顆粒生產(chǎn)和質(zhì)量保證的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期管理的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，實(shí)施生產(chǎn)全過(guò)程管理，建立追溯體系，逐步實(shí)現(xiàn)來(lái)源可查、去向可追，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理。
中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定每個(gè)品種詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2021年11月1日起，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，并符合備案的藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等中藥配方顆粒的生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。同時(shí)，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)履行妥善處理生產(chǎn)廢渣，建立廢渣處理臺(tái)賬，嚴(yán)防提取后的中藥飲片進(jìn)入藥品生產(chǎn)、流通及使用環(huán)節(jié)等責(zé)任和義務(wù)。
五、如何進(jìn)行中藥配方顆粒備案？
答：中藥配方顆粒備案包括生產(chǎn)備案、跨省銷售備案和變更備案。備案主體均為中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人可登錄“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳”（http://zwfw.nmpa.gov.cn/），通過(guò)“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)-中藥配方顆粒備案模塊”（以下簡(jiǎn)稱備案平臺(tái)）提交備案材料。
一是關(guān)于生產(chǎn)備案：北京市行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的中藥配方顆粒產(chǎn)品在上市前，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)要求，向北京市藥品監(jiān)督管理局提交備案材料，取得品種備案號(hào)后方可生產(chǎn)上市銷售使用。
二是關(guān)于銷售備案：外省生產(chǎn)的中藥配方顆粒跨省在北京銷售使用的，應(yīng)由中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)備案平臺(tái)報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。
三是關(guān)于變更備案：已備案的中藥配方顆粒，涉及生產(chǎn)工藝（含輔料）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料、生產(chǎn)地址等影響配方顆粒質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過(guò)備案平臺(tái)向北京市藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案變更，變更備案完成后，備案號(hào)自動(dòng)更新。其他信息擬發(fā)生變更的，可通過(guò)備案平臺(tái)自行更新相應(yīng)的信息，備案號(hào)不變。
中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)將變更信息告知使用其中藥配方顆粒的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并按照國(guó)家規(guī)定提交年度報(bào)告。
有關(guān)備案要求按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定和備案平臺(tái)提示執(zhí)行。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)對(duì)備案材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)。
六、如何查詢中藥配方顆粒備案信息？
可登錄國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢備案信息，公開的備案信息包括：中藥配方顆粒名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、備案號(hào)及備案時(shí)間、規(guī)格、包裝規(guī)格、保質(zhì)期、中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息（若有）等。
七、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)文件如何獲取？
中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)可登錄國(guó)家藥典委員會(huì)網(wǎng)站下載。北京市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)可登錄北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載。
八、使用中藥配方顆粒的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備什么資質(zhì)?
答：使用中藥配方顆粒的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備開展中醫(yī)診療活動(dòng)資質(zhì)，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證上應(yīng)設(shè)有中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合診療科目，方可使用中藥配方顆粒為中醫(yī)臨床服務(wù)。
九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)中藥配方顆粒應(yīng)注意什么?
答：中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售，北京市具備開展中醫(yī)診療活動(dòng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可自行選擇是否在本機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒為中醫(yī)臨床服務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過(guò)本市藥品陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)、網(wǎng)上交易。使用中藥配方顆粒的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，購(gòu)進(jìn)的中藥配方顆粒應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得委托配送。
十、試點(diǎn)結(jié)束后，中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)在試點(diǎn)期間生產(chǎn)的中藥配方顆粒能否繼續(xù)使用？
為推動(dòng)中藥配方顆粒平穩(wěn)有序發(fā)展，保障臨床供應(yīng)，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥配方顆粒備案工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（藥監(jiān)綜藥注〔2021〕94號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)在2021年11月1日前生產(chǎn)的中藥配方顆粒，可以在試點(diǎn)期間經(jīng)備案或同意使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)按規(guī)定使用。
十一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否能夠銷售中藥配方顆粒?
答：根據(jù)國(guó)家規(guī)定，中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得委托配送。因此，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷售中藥配方顆粒。
十二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何堅(jiān)持中藥飲片的主體地位？
國(guó)家四部委《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號(hào)）提出堅(jiān)持中藥飲片的主體地位的工作要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)強(qiáng)化中藥飲片的主體地位，優(yōu)先滿足群眾中藥飲片服務(wù)需求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要關(guān)注中藥配方顆粒的費(fèi)用控制，中藥配方顆粒處方占醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥處方比應(yīng)低于中藥飲片處方占醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥處方比。
十三、哪些醫(yī)師可以開具中藥配方顆粒處方?
答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得中藥飲片處方權(quán)的醫(yī)師方可開具中藥配方顆粒處方。獲得中藥飲片處方權(quán)的醫(yī)師包括：
一、中醫(yī)類別醫(yī)師即在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中注冊(cè)的中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師、中西醫(yī)結(jié)合執(zhí)業(yè)醫(yī)師。
二、其他類別醫(yī)師：1.取得省級(jí)以上教育行政部門認(rèn)可的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷或?qū)W位的西醫(yī)人員。2.參加北京市中醫(yī)管理局認(rèn)可的2年以上西醫(yī)學(xué)習(xí)中醫(yī)培訓(xùn)班（總學(xué)時(shí)數(shù)不少于850學(xué)時(shí)）并取得相應(yīng)證書的西醫(yī)學(xué)習(xí)中醫(yī)人員。3.按照《傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)師承和確有專長(zhǎng)人員醫(yī)師資格考核考試辦法》有關(guān)規(guī)定跟師學(xué)習(xí)中醫(yī)滿3年并取得《傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)師承出師證書》的西醫(yī)人員。
十四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如何加強(qiáng)中藥配方顆粒臨床使用及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)？
答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《北京市中醫(yī)藥條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥房基本標(biāo)準(zhǔn)》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》等法律、法規(guī)和規(guī)范性文件，加強(qiáng)中藥配方顆粒使用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)中藥配方顆粒的采購(gòu)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出入庫(kù)、處方、調(diào)劑等管理應(yīng)參照市中醫(yī)管理局中藥飲片相關(guān)管理要求。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在臨床使用中加強(qiáng)管理，建立中藥配方顆粒臨床應(yīng)用常規(guī)監(jiān)測(cè)和預(yù)警體系，定期或不定期對(duì)中藥配方顆粒臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，建立中藥配方顆粒異常使用的預(yù)警機(jī)制、通報(bào)制度和醫(yī)師約談制度，促進(jìn)中藥配方顆粒合理應(yīng)用。同時(shí)應(yīng)建立中藥配方顆粒不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告制度，及時(shí)了解其所使用中藥配方顆粒的備案信息及變更情況，對(duì)相關(guān)變更可能對(duì)醫(yī)生處方產(chǎn)生的影響進(jìn)行研究和評(píng)估，對(duì)可能產(chǎn)生的安全性風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效措施。
十五、結(jié)束試點(diǎn)后我市中藥配方顆粒醫(yī)保支付政策將有何變化?
答：試點(diǎn)結(jié)束后，我市可報(bào)銷中藥配方顆粒，按照乙類藥品管理。各試點(diǎn)備案的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用試點(diǎn)期間生產(chǎn)且符合有關(guān)規(guī)定的其他中藥配方顆粒，暫按原有報(bào)銷政策執(zhí)行。
十六、針對(duì)中藥配方顆粒管理，各部門如何分工協(xié)作？
答：各部門依職責(zé)分工協(xié)作，相互配合，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，共同做好中藥配方顆粒管理工作。
北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)中藥配方顆粒生產(chǎn)、配送環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，可根據(jù)需要對(duì)供應(yīng)商中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地、生產(chǎn)企業(yè)委托配送的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施延伸檢查。
各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)中藥配方顆粒使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管。
北京市中醫(yī)管理局及市、區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)依職責(zé)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒處方調(diào)劑及合理使用的管理，督促指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范中藥配方顆粒購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)管理。
北京市醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)中藥配方顆粒醫(yī)保支付相關(guān)政策執(zhí)行情況的監(jiān)督管理。